GME BIO

사업영역

  • 제약회사 생산실 & 세포치료제 GMP
  • 고위험 병원체 실험실
  • 실험동물실, 세포 배양실
  • 병원시설
  • 식품생산시설 (HACCP)

제약회사 생산실 & 세포치료제 GMP

GMP시설 멸균 대행서비스 Procedure

  • 01 공간에 대한 사전조사
  • 02 멸균 계획서 작성 및 승인
  • 03 멸균현장 도착
  • 04 장비세척 및 입고
  • 05 온/습도 체크 및 leak test
  • 06 현장 장비배치
  • 07 멸균가동
  • 08 멸균공간 외부 H2O2농도 체크
  • 09 멸균 완료 후 BI 회수 및 장비 철수
  • 10 BI배양 시작
  • 11 BI배양 완료 후 멸균 결과 보고서 작성 및 승인

제약회사 생산실 멸균에 특화되어 있는 GME Bio만의 Know-How

WHY? 왜 꼭 GME Bio에서 멸균을 해야 할까요?

끝까지 책임지는 무균관리 서비스

GME Bio에서는 GMP 무균시설에 대한 CI & BI 검증만으로 만족하지 않습니다. 더 나아가 고객의 환경모니터링 검증까지 확실하게 만족할 수 있도록 기술적인 컨설팅을 제공해 드립니다. 실제로 많은 GMP 시설에서 멸균 검증에 실패하거나, 환경모니터링 결과 부적합 수치 발생으로 인해 저희 GME Bio에 많은 기술적인 자문을 요청해 주셨고, 대부분의 경우 저희 기술팀의 엔지니어가 방문해, 크고 작은 문제들을 발견하여 큰 공사없이 문제점들을 비교적 손 쉽게 해결하였습니다.

  • A 업체사례

    • 타사 멸균제품으로 멸균 완료 후 BI검증 완료
    • 환경모니터링 테스트 수행
    • 환경 모니터링 결과 낙하균/부유균에서 B Grade에 부적합한 수치 발생
    • 원인 파악 불가로 3개월 생산중단
    • GME Bio 방문 컨설팅 후
    • 현장 방문 후 1일 TEST 결과 원인 파악 완료
      (노후화된 시설의 공조기 리모델링 과정에서의 설계 오류로 인해 무균실의 오염공기 확인)
    • GME Bio의 컨설팅에 따라 리모델링 A/S 후 문제 해결 완료
  • B 업체사례

    • 타사의 미스트(플라즈마 스프레이 방식) 방식으로 Isolator 멸균
    • 멸균검증 실패 및 Isolator 재질 손상 (작업 투명 아크릴 창 손상)
    • GME Bio 멸균 업체변경 후
    • 아크릴(플라스틱 수지류)에 대한 재질 손상의 우려가 없는GME Bio의 과산화수소 멸균 장비로 재질의 손상 없이 멸균 검증 성공
  • C 업체사례

    • 국내 제조업체 장비(과산화수소 증기 멸균기)로 공간 멸균
    • 여름에는 문제가 없었으나, 겨울에 멸균 시 검증 실패
    • GME Bio 멸균 업체변경 후
    • 계절에 따른 문제(온·습도에 대한 멸균 효과 컨트롤)에 대해 GME Bio의 기술적인 Know-How로 멸균검증완료
  • D 업체사례

    • 음압형 Isolator 데모경쟁 (HEPA Filter 4개 투과 밀폐챔버 내부 멸균 검증)
    • 외국 유명 브랜드 3개 업체의 검증 실패
    • GME Bio의 장비 시연
    • 성공적으로 멸균 검증 후 장비 납품 (Protoss-M)
    • 국내에서 유일하게 HEPA BOX 및 공조 덕트까지 멸균검증이 가능한 독자적인 Know-how 및 다양한 검증 경험 보유

GME Bio의 ‘신뢰할 수 있는 멸균대행서비스’를 체험해 보십시오.

GME Bio의 멸균대행서비스를 이용하면, GMP 시설의 실무자 분들이 직접 장비를 운용해 공간 멸균을 수행하는 것 보다 많은 장점들이 존재합니다. 멸균 수행에 필요한 인력과 시간을 절약할 수 있습니다. 멸균을 수행하게 되면 기본적으로 멸균을 계획하고 Cycle이 종료될 때 까지의 인력과 시간이 소비되며, 멸균 후에는 그에 따른 BI(생물학적 지표체)의 배양, 결과확인과 결과를 토대로 작성하는 QA문서업무 등 상당히 많은 인력과 시간, 비용이 소모됩니다. 또한, 멸균의 계획에 따라 장비를 주기적으로 점검, 교정 등 유지보수를 진행해야 하며, 소모품들도 별도의 비용으로 구매해야 합니다. GME Bio의 멸균대행서비스를 이용하여, 소중한 인력과 시간, 비용을 절약하고 완벽한 무균검증 서비스를 경험해 보십시오.